いいえ。6月または7月の来局時に患者様から口頭同意を取得できるのが理想ですが、8月以降に口頭同意を取得して頂いても結構です。
例えば、8月に研究対象となる患者様から口頭同意を取得できた場合は、過去にさかのぼって7月分、8月分のQIを報告してください。その際、各報告月の来局日から直近3ヶ月分の薬歴を振り返っての報告となります （例：7月15日に来局した患者の7月分を報告する場合は、4月15日～7月15日の薬歴を振り返る）。

はい。各薬局様で3年間保管してください（提出不要）。

研究開始前までに対象患者様を事前に抽出して頂くのが理想ですが、7月1日以降、処方箋受付時に対象患者かどうかを判断頂き、投薬時や待ち時間に口頭同意を取得して頂ければ結構です。

はい。複数の医療機関の処方箋を合わせて内服薬を6剤以上服用されている患者様は研究対象となります。
ただし、自身の薬局で6剤以上を調剤している場合に限ります。

はい。患者本人以外にお薬をお渡ししている場合も対象となります。

いいえ。今回のQI項目は外来高齢者への薬物治療管理の質を評価する内容であるため、在宅患者様は対象ではありません。

いいえ。処方日数の長さで対象患者を選定する必要はございません。
長期処方のため、調査期間中に来局しない月があった場合は、当該月の報告は不要です。

来局歴のある患者様（7月～11月に来局歴のある患者様の場合）の同意が12月31日にようやく取れた場合は、12月31日に研究患者としてエントリーすることは可能です。この場合、7月～11月の間の来局月薬歴を振り返って毎月QI報告をしていただきます。 ただし、12月31日に当該薬局へ初めて来局された新規患者様は研究対象となりません。6剤以上の内服薬を4週間以上服用している確認が取れないことに加えて、過去の服薬指導の履歴がないからです。

いいえ。いつ報告頂いても構いませんが、あまり溜め過ぎないことをお勧めします。

修正したいQI項目のみを再度入力し報告してください。その項目のみ上書きすることが出来ます。

はい。SOAP以外の箇所（備考欄・検査値入力画面）に記載されている情報は、直近3ヶ月以内に記録されていることが確認できる場合は「薬歴に記載されている」と判断してください。
記載された時期が特定できない情報や直近3ヶ月を過ぎている情報は「薬歴に記載いない」と判断します。

4剤以上の場合は個別に対応いたします。患者ID、報告月、4剤目以降の薬剤名を佐藤(nsat3113@uni.sydney.edu.au)までご連絡ください。

患者様が研究期間中に何らかの理由で来局しなくなった場合（入院など）は、最終来局月の報告まででストップして頂いて結構です。

内服薬の合計が5剤になった場合は、対象患者から外れるのでそれ以降の報告は不要です。
例えば、10月来局時に疑義紹介などで7剤が5剤へ変更になった場合、10月のQI報告まで行ってください。

明確な根拠はありませんが、米国の薬局研究では、各QI項目の最低報告数(分母に必要な患者数)は20名と設定しています。

はい。来局日入力の順序は、当該月の来局日を含め、新しい日付から6か月分順番に上から下へ入力してください。
行を飛ばして入力しますと、エラー扱いとなります。

いいえ。一時保存することはできません。
Webサイト上で報告する際に、事前にAppendix4(入力シート)を用いて報告するQI項目の回答（Yes/No）を全て完成させて下さい。
その後、入力シートの回答結果をWebサイト上に転記して下さい。

QIの文言や解釈の曖昧性を解消することも今回の研究目的の1つですので、判断に迷う場合は、佐藤(nsat3113@uni.sydney.edu.au)までメールでご連絡頂くか、毎月のオンラインディスカッション（任意）でご意見ください。
議論の結果は、Q&Aに適宜反映致します。

新規患者ID登録をした時にはかかりつけではなかったが、研究期間中からかかりつけ薬剤師「有」になった場合は、お手数ですが佐藤(nsat3113@uni.sydney.edu.au)までご連絡ください。

はい。ただし、本研究は各薬局ごとにQIスコアを評価しますので、複数の薬局に勤務している場合は、勤務日数が一番多い薬局に絞って、そこに来局する患者様の薬歴を確認して毎月報告する方法が現実的ではないかと思います。

いいえ。口頭同意をとった患者様の薬歴情報を基に6か月間報告するので、必ずしもQIスコアを報告する者と投薬者が同じである必要はございません。
自分以外の薬剤師が服薬指導した場合は、その方の薬歴をみて確認項目が記載されているかどうかを確認して報告していただければ結構です。

月初に報告済の患者が同月の月末に再来局した場合、2回目の報告は不要です。ただし、2回目の来局時にQI122-130に該当する加算が取得できた場合は、該当のQIのみを上書きする形で報告してください。

QIリストは薬局従業員の皆さまで事前にシェアして頂いて構いません。

昨年、在宅版QIの運用試験を実施した際には、5疾患（高血圧治療薬、経口糖尿病薬、経口オピオイド薬、抗パーキンソン病薬、スタチン系薬剤） の服薬アドヒアランスを評価しました。その結果、高血圧治療薬の服薬アドヒアランスを評価するQIだけが指標として有用であるという結果になったからです。

いいえ。毎回、報告月を含む直近6ヶ月間の来局日とその調剤日数を入力してください。

併記した全ての項目を確認する必要はございません。直近3ヶ月以内の薬歴に「過鎮静、認知機能の悪化、運動機能低下、転倒、骨折」のいずれかを確認しことが記載してあれば「YES」となります。

臨時処⽅のために来局された患者様（同意を取得済みで、定期内服薬を6剤以上服⽤している患者様）の場合は、定期処⽅が同時に処⽅されていない場合でも当該⽉に確認した内容としてQI報告をしていただいて構いません。この場合のQI報告は、⼀般（共通）の報告、および該当する疾患治療薬（抗菌薬や消炎鎮痛薬など）があればそちらも合わせて報告を⾏ってください。

当該⽉に処⽅箋での来局がない場合（同意を取得済みの患者様がOTC購⼊の⽬的で来局された場合）は、QI報告の必要はございません。もしOTC販売時に定期処⽅薬に関する内容で確認できたことがあった場合はその旨を薬歴に残していただき、次回定期処⽅のために来局された際に報告を⾏ってください（QIは基本的に直近3ヶ⽉の薬歴を振り返ることになっています。

当該⽉に処⽅されている薬剤（科⽬）についてご報告をお願い致します。この場合は、4⽉は呼吸器処⽅箋のQI報告、5⽉は循環器処⽅箋のQI報告、9⽉は呼吸器と循環器の両処⽅箋のQI報告をお願い致します。

「検討したことが薬歴に記載されている」の文言を含むQIは、医師への処方提案実施の有無は問いません。薬剤師がアセスメントをした内容が記載してあれば「YES」となります。この場合の薬剤師が実施するアセスメントの手順は、「高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）」の図4-2薬物療法の適正化のためのフローチャート（ページ9）を参考にしていただければ幸いです。

アセトアミノフェン高用量について具体的な値はQIの中では定めておりません。また、肝機能・腎機能値とその用量についても同じです。その理由は、「高齢者の医薬品適正使用の指針」において、高齢者にとってのアセトアミノフェンの高用量を特記定めていないため、QI-47でも具体的な値は設定しておりません。各自の判断にお任せしますが、一般に推奨されている1500mg/日以上と決めて取り組んで頂いても結構です。 また、頓服についてですが、6種類以上の内服薬を4週間以上服用している患者に頓服処方でアセトアミノフェンが出た場合は、分母に含まれます。

QIは消化性潰瘍の治療に対する第一選択薬としてPPIの処方を確認するQIですので、消化性潰瘍治療以外の目的でPPIが処方されている場合は、分母がNOとなります。疾患名不明でPPIが処方・調剤されている場合は、それ自体が問題ですが、QI-46の分母はNoとなります。

QI-17の分母に該当するα遮断薬は「高血圧症治療の目的で処方されているα遮断薬」になります。泌尿器処方のα遮断薬は該当しません。

I. 消炎鎮痛薬およびP.がん疼痛治療薬に含まれるNSAIDSは、アスピリン腸溶錠は含みません。

ベンゾジアゼピン系薬剤には該当しない（QI-1とQI-2の分母には該当しない）という解釈で構いません。

服薬情報提供料１・２が算定できなかった場合は「未回答」のままでお願いいたします。かかりつけ患者様にそれ相応のサービスを提供した場合は含めません。

ポイントは3つあります。
1．QI122-130は加算の算定有無が明確な判断基準となっているが、かかりつけ患者様に対して服薬情報等提供料算定相応のサービスを実施した場合でもQI-125またはQI-126にチェックOKとしてしまうと、「算定相応のサービスとは何か」という曖昧性が新たに発生してしまう。

2．QI-125、126を解析する際には、かかりつけ薬剤師がいる患者を分母から除外して解釈すればバイアスにはならない（その代わり、かかりつけ薬剤師がいる患者へのケアとQI-125,126との関連は調査できない）。

3．かかりつけ患者様に対して服薬情報等提供料算定相応のサービスを実施した場合と、かかりつけではない患者様に対して服薬情報等提供料を算定してサービスを実施した場合では、調剤報酬の有無が異なるため、実施の難易度が異なる可能性がある。つまり、両者を単純に合算したり比較することが困難。

ARBとARBの併用や、CA拮抗薬とCA拮抗薬の併用などの場合を分母に含めます。

「調剤妥当性評価」「適正調剤割合」の名称は、エキスパートパネル委員から了解を得ております。「処方」を使用した場合、医師のための指標の意味合いを含んでしまうため、薬剤師のための指標は「調剤」の使用が妥当と判断されました。また、「適正処方割合」は一般的には医師にとってのプロセス指標を意味し、「適正調剤割合」は薬剤師にとってはアウトカム指標を意味します。つまり、指標を使用する者が誰かによって指標の種類や意味合いも大きく変わります。

学会発表や地域の勉強会などで、薬局活動報告として発表して頂いて構いません。
各店舗またはグループ会社単位でデータを取りまとめてお渡しすることも可能です。ご希望の方は佐藤(nsat3113@uni.sydney.edu.au)までご連絡ください。
※薬局活動報告として外部での発表を検討していらっしゃる薬局様へ
今回、研究参加条件は「研究対象患者様3名以上に関して、各QI項目の実施有無を毎月6ヶ月間報告していただける保険薬局様」としていますが、 外部での活動報告を検討されている薬局様は、できる限り多くの患者様をご報告いただくことをお勧めします。
詳細は3.7（薬局単位でのサービスの質をただしく見たい場合（薬局単位のQIスコアをみたい場合）は、最低何名くらい報告が必要ですか？）をご確認ください。

本研究への参加申込書類をご提出頂いた後、株式会社ユヤマ様から別途連絡を差し上げます。
なお、ツールの導入は6月中旬以降を予定しております。

今回の研究は「オプトアウト」ではなく「オプトイン：患者様の口頭同意・薬剤師の記録書作成」を用いて実施するため、厳密に言うとオプトアウト資料を薬局内に掲示する義務はございません。 しかし、下記2点の理由から、今回の研究で「オプトアウト（を採用する際に掲示義務となる）資料」の掲示も実施することに致しました。

①薬剤師による患者様への研究説明の質を担保するため
薬剤師が患者様へ全ての内容を説明しきれない可能性があるため、口頭同意を伝えた患者様が正しく活動内容を理解できる機会を設けました。
②患者様へ研究参加辞退の機会を提供するため
「薬剤師へ一度は口頭同意を伝えたが、後日辞退したいことを担当の薬剤師へ伝えにくい」と思う患者様がいた場合に備え、参加辞退の窓口を薬局以外に設けました。

本研究の主な目的は「ケアの質を評価する指標として役に立つQIを特定すること」にあります。
そのために130項目あるQIをふるいにかけるわけですが、その「ふるい」の役目を果たすのを一般に指標特性と呼びます。 QIの指標特性には妥当性（validity）・信頼性(reliability)・実行可能性(feasibility）・適用可能性（applicability）などいろいろあります。 「QIの分母にある程度の人数がいるかどうか？」を評価する指標特性が、適用可能性（applicability）です。

このふるいを使わないと、分母・分子ともに1人が該当して100％（=1/1）のQIと、分母1000人・分子800人が該当して80％(=800/1000)のQIを比較することになってしまいます。

極端な話、仮に外来高齢者のデータ1万人集めても、分母に該当する患者が1人しかいないQIは、ケアの質を評価する指標としては役に立たたない、という考え方です。 そのため、適用可能性という呼称でカットオフ値を設定しています。 カットオフ値は任意に設定していますので、毎月のオンラインディスカッションの際にカットオフ値の値に応じてふるいに残るQIの数がどのように変動するかをお示しします。

今回の参加薬局は、日本の全薬局を代表しておりませんし、そこに来局する対象患者様も本研究の適合基準を満たす日本全国の患者を代表しているわけではございません。ですので、本研究によって得られる結果は、日本全体に一般化することはできません。これを外的妥当性（一般化可能性）が低いと言います。

今回得られる結果は（現時点で）60薬局でQIを運用した結果ですので、日本全国の薬局で運用した場合とは異なる結果が得られるかと思います。それを認めた上で、内的妥当性の高い研究を実施すれば、意義のある結果となります。

なお、「例えば同じ疾病の症例数を最低10例は集めるというのは難しいものなのでしょうか？」というご質問に関しては、上記の適用可能性でご説明した通り、各QIの分母に該当する患者の数および割合を評価することも本研究の目的の一つですので、今回は各症例を網羅的に集めるような方法は用いていません。もちろん研究目的によってはそのような方法もありだと思います。

研究者側の視点では、今回の研究は130項目あるQIの有用性を評価するという意味で、バリデーション研究と捉えることもできます。患者満足度やQOLなどのアンケートを作る際（尺度開発といいます）、大規模調査をする前に質問項目のバリデーションを行う作業に類似しています。

本来であれば、今回の結果を踏まえてQI項目の修正や運用上の課題を解決した上で、大規模調査（日本の全薬局の全患者を対象として、130項目のQIを適用して調査）をするのが理想です。なお、 対象患者数が少ないQI項目であっても、「これはうちの薬局にとって重要な項目だ」という考えがあっても問題ございません。

研究者側の今回の目的は、 「130項目のQIから、ケアの質を評価する上で役に立つQIを特定すること」 ですが、参加されている薬局様は研究者側の目的にとらわれずにQIを運用して頂ければと思います。たとえ分母に該当する患者が１人のQI項目だとしても、その１人にとっては解決すべき重要な項目かもしれません。

スコアがマイナスになる要因は、3ヶ月前に確認した内容を再確認せずに放置しているケースです。たとえば、7月の報告をした際に、5月の薬歴内にQI項目がYesになる記載があった場合でも、8月の報告をする際には、6月～8月の薬歴を振り返ることになるため、そのQI項目が確認できていない（No）になってしまいます。

残念ながら、これはマニュアルでQIの報告をする限り常に起こり得えます。これは正式には報告の「信頼性 (Reliability)」に関わる問題です。

例えば、特定の1人の患者の薬歴を使って8月分のQI報告をするとしましょう。 その際、特定の1人の薬剤師が日にちを空けて2回QI報告をした際に、どれだけ報告のブレがないかを確認したり（評価者内信頼性）、薬局内の2人の薬剤師が別々に同じ患者のQI報告をした際に、どれだけ両者の報告のブレがないかを確認したりして（評価者間信頼性）、報告の信頼性を確認する必要があります。

本来はこの2種類の信頼性を測定して、報告のバラツキがないかを調べる必要があります。しかし、参加者の方々に負担がかかるのと、QIの自動化が実現すればこの問題は解決するので、今回は信頼性の評価はしません。

学会発表をされる場合、別途倫理委員会の審査の必要はございません。ただし、こちらの倫理委員会書類上の手続き等が必要となります。近日中に、詳細をご連絡いたします。

QIは医薬品の適正使用を目的としており、その目的を達成する一つの手段として「減薬」も含まれます。医薬品の適正使用のためには、減薬だけではなく、患者への適切なアドバイスや、薬の追加なども含まれます。その意味において、QIは減薬だけを目的にはしていません。

「漫然投与がされている場合は処方医と話合い、減薬を試みる」「薬物間相互作用が懸念される場合は処方医と話合い、減薬を試みる」、という感じの指標は、抽象的で、どの患者・どの処方薬に対しても適用することができます。しかし、具体的にどの薬が漫然投与されているのか、どの薬とどの薬との間に薬物間相互作用が起こりえるのか？についての情報はありません。ですので、評価する薬剤師によってバラツキが生じてしまいます。なお、このような指標をimplicit criteriaと呼びます。

それに対して、QIはガイドラインの記載内容に準じているので、具体的な疾患または医薬品ごとに確認すべき内容が記載されています。QIのもととなっているガイドラインは、高齢者に対して特に慎重な処方を要する医薬品と、強く処方が推奨される医薬品の適正使用を推進するために、老年医学会の先生方が作成したものです。ですので、「NSAIDsが胃薬なしで処方されている場合は、胃薬の追加処方を検討する」というような個別具体的な内容になります。ガイドラインは既存のエビデンスに基づいて作られているため、QIを使って評価することは、ガイドラインの順守率を評価することになります。なお、このような指標をexplicit criteriaと呼びます。

上述した「漫然投与がされている場合は処方医と話合い、減薬を試みる」というようなimplicit criteriaは、ガイドラインの順守率を評価するQIとは全く別の代物です。Implicit criteria, explicit criteriaはどちらが良い・悪いというものではなく、使用する目的によって使い分ける必要があります。